冬春季呼吸道感染性疾病易发多发，对于多数呼吸道感染疾病而言，发热都是主要的症状表现。遇到突发高热或者连续发热时，一般都需要进行药物退热。在以往，退热一般都需依赖西药，中药退热被认为是辅助的“备选项”，但西药退热的适用性、安全性以及剂量把控等问题，也成为很多人的困扰，“退热药要给够量”“退热药有副作用”等话题更是时常登上热搜。

12月13日，新一轮国家医保目录（全称为“《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》”）调整结果发布，将自2024年1月1日起正式实施。康缘药业独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。这意味着只要是二级以上医疗机构，无论患者是否为重症，都可以使用医保资金支付热毒宁注射液，不仅促进了中药退热从“备选”走向“前台”，助力冬春季呼吸道感染性疾病防治工作，更彰显了该药物在呼吸系统感染性疾病的临床价值进一步获得认可，能够惠及广大人民群众健康。

相关资料显示，热毒宁注射液是江苏康缘药业股份有限公司生产的独家原研产品，为中药2类新药，由青蒿、金银花、栀子三味药组成，是2005版《药品注册管理办法》颁布后获批的首个中药注射剂，具有清热、疏风、解毒的功效。可用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。

相关人士介绍，此次热毒宁注射液入选新一轮国家医保目录，与其在安全性、适用性、有效性方面的显著优势以及低门槛特点直接相关。资料显示，热毒宁注射液不仅是2005版《药品注册管理办法》颁布后首个获批的中药注射剂，也是中医药领域第一个获得中国专利金奖的现代中药制剂，同时更是国内最早开展不良反应集中监测的中成药注射剂，是国内唯一开展十万例真实世界研究的中药注射剂。相关研究显示，热毒宁注射剂安全性高，不良反应发生率仅为0.065%，属罕见级，且在同类中药注射剂中不良反应发生率最低。与此同时，和清热解毒类中药注射剂如喜炎平注射液、痰热清注射液、血必净注射液等相比，热毒宁注射液日治疗费用最低。不同适应症的经济学研究结果显示：热毒宁注射液比清开灵注射液、达菲更具有成本-效果优势，在呼吸道感染性疾病的治疗方案中热毒宁注射液更具经济性，疗效更优，减轻了患者的治病负担，缓解了医保基金的压力。

在安全性方面，热毒宁注射液经过了各方面的严格把控与完善验证。中药注射剂的安全性与生产工艺、产品纯度息息相关。热毒宁注射液采取现代化中药制造工艺，保证不同批次点点一致、段段一致、批批一致，以确保药品的安全性。上市至今没有出现不良事件报道。其安全循证建设也领先其他同类中药注射剂，曾于2007年开展1万例样本量的真实世界研究，是国内最早开展的ADR集中监测，于2013年开展3万例真实世界研究，2018年再次扩大样本量至10万例并锁定儿童患者进行监测，并使得热毒宁成为国内唯一开展儿童十万例真实世界研究的中药注射剂。最终结果显示，3万例总体不良反应发生率为0.065%，属罕见级，10万例总体不良反应发生率为0.07%，属罕见级，不良反应均为一般不良反应。此外，通过30860例安全性监测发现，热毒宁不良反应发生与不规范使用有关，需掌握“即稀控慢”用法原则，也就是即配即用、溶媒为药液的10倍以上、加强30min内用药监控、滴速控制在每分钟30-60滴，可有效防控不良反应的发生。

从药品生产过程来看，康缘药业自身拥有GAP种植基地，从原料保证药品质量，热毒宁注射液率先实现了三味药材的GAP种植，同时与中国医学科学院药用植物研究所合作，用基因序列控制的方法研究，使原料基因稳定。生产全过程采用质控体系，涵盖近200道工序，860个质量监控项目，16张指纹图谱，468个标准操作规程，批间RSD＜5%，实现生产过程功效成分“点点一致、段段一致、批批一致，为临床用药的有效性和安全性提供了有力保障。所建立的中药多组分复杂体系的生产过程质量控制，达到国内外领先水平，并获得江苏省科技进步一等奖。在终端使用监测方面，康缘药业还主动建立了完善的风险管理体系，设置ADR智能监测网络平台，监控热毒宁注射液临床使用医院的每日用药情况，对不良反应/事件进行实时监测、分析统计与预警，做到早监测、早发现、早处理，力争控制药品风险最小化。

大量临床研究结果显示，热毒宁注射液在抗病毒感染预计退热方面疗效确切，具有广谱抗病毒、退热快且不反弹的优势。研究发现，热毒宁注射液对多种病毒都有很好的抑制作用，包括流感病毒（H1N1/H3N1/H5N1/H7N9等）、新冠病毒、柯萨奇病毒（CoxA16/Cox-B6）、肠道病毒（EV71/ECH011）、轮状病毒、登革热病毒、呼吸道合胞病毒等等。而对于目前临床多病原混合感染、个别病毒（如呼吸道合胞病毒）没有特效药以及抗感染药物耐药问题，热毒宁可良好地满足以上治疗需求。

例如，在治疗流感方面，相关药理研究显示，热毒宁注射液含有16个抗病毒成分，单个成分与神经氨酸酶（NA）有多个结合位点，因此不易产生耐药。针对热毒宁注射液层开展的II/III期流感临床研究显示，与奥司他韦比较，热毒宁注射液在改善以高热为代表的症状方面，明显优于奥司他韦。10万例真实事件研究结果显示，热毒宁注射液与奥司他韦联合用药安全性高。在退热效果方面，由于发热是外周免疫系统和中枢共同作用的结果，而热毒宁注射液具有中枢及外周双重调节作用。一方面可抑制内毒素诱导发热的致热介质的产生，同时也能够明显抑制环氧合酶2和5-脂氧酶活性，调控花生四烯酸代谢，起到源头上的抗炎退热以及舒张血管，降低外周产热的作用。另一方面，热毒宁可调控致热介质前列腺素E2-环磷酸腺苷产生，抑制环磷酸腺苷的合成与释放，起到中枢性的退热作用。因此热毒宁能够快速退热不反弹。对于流感引发的发热症状治疗，热毒宁注射液最快2h退热起效，29h体温复常。

迄今为止，热毒宁注射液已围绕上呼吸道感染、急性气管支气管炎、流感、新冠感染、慢阻肺急性发作期、手足口、登革热等感染性疾病进行了13项临床研究，先后被国家卫生健康委、国家中医药管理局、各专业学会纳入到流感、肺炎、新冠感染、手足口病等10多种疾病的56项治疗指南或专家共识中，包含《普通感冒中医诊疗指南(2015年版)》、《急性气管-支气管炎中医诊疗指南(2015年版)》等指南及共识，同时已成为《甲型H1N1流感诊疗方案(2010版)》、《中西医联合治疗社区获得性肺炎专家共识(2014版)》、《手足口病诊疗指南(2010版)》、《中国成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2021版)》、《小儿病毒性肺炎中医诊疗指南(2023版)》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第六/七/八/九/十版）》等多项指南及专家共识中重症病例的推荐药物。

此外，对呼吸道病毒性感染疾病的一般感染期和重症期患者，热毒宁注射液均可适用。在治疗重症期患者方面，研究显示热毒宁注射液具有“双向控炎阻病势”的治疗优势，对促炎因子如TNF-α、IL-6有下调作用，对抑炎因子如IL-10有上调作用，进而抑制细胞因子风暴，阻断病势。《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》推荐热毒宁注射液用于“疑似脓毒症患者炎症调控”，可有效预防脓毒症的发生和疾病进展。

国家相关部门发布监测结果显示，今冬明春流感等常见呼吸道感染疾病仍有可能叠加流行。作为可用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎、流感、新冠、肺炎支原体肺炎、手足口、肺炎等疾病方面具备显著临床疗效的中药注射剂，热毒宁注射液取消医保重症支付限制，彰显了其在呼吸系统感染性疾病的临床价值进一步获得认可，将在更广泛层面上介入常见季节性流行呼吸道感染性疾病防治，更好惠及广大群众。